Dette veterinærlægemiddel indeholder tenogent primede allogene mesenkymale stamceller fra perifert hesteblod (tpMSCs). Formålet med den tenogene priming af de mesenkymale stamceller er at fremme genoprettelse af væv og helingsprocesser i sener såsom forbedring af produktionen af ekstracellulær matrix. I en eksperimentel seneskade model hos heste blev virkningerne af tpMSC injektion afspejlet i form af forbedret ekkogenicitet og fiber klassifikation på ultralyd, højere procentandel intakte og fuldstændigt ensrettede senefibre i form af højere indhold af kollagen type I, og lavere tilstedeværelse af kollagen type III og aktin fra glat muskulatur.

I det pivotale kliniske studie blev behandlingseffekten, sammenlignet med en placebogruppe, evalueret under et standardiseret behandlingsforløb med hvile i boksen og gradvist forøget træningsprogram under veterinær vejledning. Der blev vist en signifikant forbedring i klassifikationen af fiber ensretning i sene læsionen, hvilket faldt sammen med en forbedring af ekkogenicitet og størrelse af tværsnitsområde ved ultralydsundersøgelse.

Administrationsvej:

Intralæsionel anvendelse.

Dosering:

Administration af 1 enkeltdosis (1 ml) pr. dyr.

Klargøring af injektionsvæsken, suspension, og administrationsmetode:

Dette veterinærlægemiddel skal administreres ved intralæsionel injektion af en dyrlæge under hensyn til særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen. Veterinærlægemidlet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.

Veterinærlægemidlet skal administreres omgående efter optøning for at bevare cellernes levedygtighed.

Idet der anvendes egnede beskyttelseshandsker, fjernes hætteglasset fra fryseren/det flydende kvælstof og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet er fuldstændigt optøet (ca. 5 minutter).

Ved synlige klumper af celler efter optøning, skal hætteglasset forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs.

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og træk suspensionen op i en steril sprøjte til injektion.

Administrér ved brug af en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.

Administrér ved intralæsionel injektion ved brug af af ultralyd og med kemisk eller fysisk fiksering af hesten efter behov i henhold til god veterinær praksis, for at muliggøre sikker intralæsionel injektion. Efter indførelse af kanylen i sene eller ledbånd omdirigeres kanylen om nødvendigt intil læsionen er nået. Injicer suspensionen langsomt. I tilfælde af en større læsion kan kanylen langsomt tilbagetrækkes under injektionen for at muliggøre spredning af cellerne overalt i læsionen.

0 dage.

Milde reaktioner på injektionsstedet såsom forhøjet temperatur, smerte ved berøring samt hævelse og øget omkreds af ekstremiteten var meget almindeligt forekommende de første 10 dage efter administration.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende kvælstof.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter optøning ifølge anvisning: Anvendes straks.