Behandling af kroniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde.

Symptomatisk behandling af kronisk, allergisk dermatitis hos katte.

Oral anvendelse.

Før behandlingen påbegyndes, skal man evaluere alle andre behandlingsmuligheder.

For at sikre, at der administreres en korrekt dosering, skal legemsvægten bestemmes så akkurat som muligt.

Ved første anvendelse: Udskift det oprindelige skruelåg på flasken med det skruelåg, der medfølger separat. Fyld doseringssprøjten ved at trække i stemplet, indtil der når den graduering, som svarer til dyrets kropsvægt. Efter administration af veterinærlægemidlet skrues låget godt fast på flasken. Vask målesprøjten med vand og lad den tørre.

Dosering og indgivelsesvej

Hunde

Anbefalet gennemsnitlig dosis af ciclosporin er 5 mg/kg kropsvægt (0,25 ml oral opløsning pr. 2,5 kg kropsvægt). Veterinærlægemidlet bør gives mindst 2 timer før eller efter fodring.

Præparatet bør administreres direkte i hundens mund bagerst på tungen ved brug af den medfølgende, graduerede doseringssprøjte. (1 ml oral opløsning indeholder 50 mg ciclosporin), og hele dosen skal gives.

Katte

Den anbefalede dosis af ciclosporin er 7 mg/kg kropsvægt (0,14 ml oral opløsning per kg) og bør i starten indgives dagligt. Hyppigheden af indgivelsen bør efterfølgende reduceres, afhængigt af respons.

Veterinærlægemidlet kan enten blandes i maden eller gives direkte i munden. Hvis det gives sammen med mad, skal opløsningen blandes med halvdelen af den normale mængde mad ved brug af den medfølgende, graduerede doseringssprøjte. (1 ml oral opløsning indeholder 50 mg ciclosporin), helst efter en tilstrækkelig lang fasteperiode for at sikre, at katten spiser det hele. Når al den medicinerede mad er spist, kan man give resten af maden.

Hvis katten ikke accepterer præparatet iblandet maden, skal det gives ved at føre sprøjten direkte ind i kattens mund og give den fulde dosis. Hvis katten kun spiser noget af præparatet iblandet maden, må man først fortsætte med at indgive præparatet direkte i munden med den graduerede doseringssprøjte dagen efter.

Varighed og hyppighed af indgivelse

Præparatet skal indledningsvist gives dagligt, indtil der observeres en tilfredsstillende klinisk bedring (vurderes ved intensiteten af pruritus og sværhedsgraden af læsioner - ekskoriation, miliær dermatitis, eosinofilt plaque og/eller selvfremkaldt hårtab). Dette vil normalt være tilfældet i løbet af 4-8 uger. Hvis der ikke opnås et respons i løbet af de første 8 uger, skal behandlingen stoppes.

Når de kliniske symptomer på atopisk/allergisk dermatitis er kontrolleret på tilfredsstillende vis, kan præparatet gives hver anden dag som en vedligeholdelsesdosis. Dyrlægen bør udføre en klinisk vurdering med regelmæssige mellemrum, og justere indgiftshyppigheden i henhold til det opnåede kliniske respons.

I nogle tilfælde, når de kliniske symptomer kontrolleres med dosering hver anden dag, kan dyrlægen beslutte, at veterinærlægemidlet kan gives hver 3. eller 4. dag. Man skal anvende den laveste effektive doseringshyppighed, som bevarer remission af de kliniske symptomer.

Samtidig behandling (f.eks. medicineret shampoo, fedtsyrer) kan overvejes, før doseringsintervallet reduceres. Patienter skal reevalueres med jævne mellemrum, og man skal overveje andre behandlingsmuligheder.

Behandlingen kan stoppes, når de kliniske symptomer er under kontrol. Hvis de kliniske symptomer dukker op igen, bør behandlingen genoptages med en daglig dosering, og i visse tilfælde kan gentagne behandlingsforløb være påkrævet.

Ikke relevant.

Hunde

Mave-tarm-forstyrrelser som opkastning, slimet eller blød fæces og diarré observeres meget almindeligt. Disse er lette og forbigående og kræver sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.

Andre bivirkninger, som ikke almindeligvis kan forekomme, er: sløvhed eller hyperaktivitet, anoreksi, let til moderat hyperplasi af gummerne, hudlæsioner såsom vorteformede læsioner eller pelsforandringer, rødme og hævelse af det ydre øre, muskelsvaghed eller muskelkramper. Disse virkninger forsvinder sædvanligvis spontant, når behandlingen seponeres.

I meget sjældne tilfælde af diabetes mellitus er set, mest hos West Highland White Terriers. Vedrørende malignicitet, se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Katte

I 2 kliniske studier med 98 katte, der blev behandlet med ciclosporin, blev følgende bivirkninger observeret:

Meget almindelige: Gastrointestinale forstyrrelser såsom opkastning og diarré. Disse er generelt milde og forbigående og kræver ikke ophør af behandlingen.

Almindelige: Sløvhed, anoreksi, hypersalivation, vægttab og lymfopeni. Disse bivirkninger forsvinder som regel spontant, efter behandlingen er stoppet eller efter nedsættelse af doseringshyppigheden. Vedrørende malignitet, se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Bivirkninger kan være alvorlige hos enkelte dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Ved doser som inducerer maternel toksicitet hos laboratoriedyr (rotte: 30 mg/kg kropsvægt og kanin: 100 mg/kg kropsvægt) udviste ciclosporin embryo- og føtotoksicitet, som indikeret ved øget præ- og postnatal mortalitet og nedsat fostervægt kombineret med manglende skeletudvikling. I det veltolererede dosisinterval (rotte: op til 17 mg/kg kropsvægt og kanin: op til 30 mg/kg kropsvægt) havde ciclosporin hverken embryoletal eller teratogen virkning.

Lægemidlets sikkerhed er hverken undersøgt hos avlshankatte eller -hunde eller hos drægtige eller lakterende hunkatte og tæver. Da der ikke foreligger sådanne undersøgelser med dyrearterne, kan anvendelse til avlskatte eller avlshunde alene anbefales efter dyrlægens skøn baseret på en vurdering af risk-benefit-forholdet.

Ciclosporin passerer placentabarrieren og udskilles i mælken. Derfor kan behandling af lakterende tæver eller hunkatte ikke anbefales.

Må ikke opbevares i køleskab.

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.

Præparatet indeholder fedtkomponenter af naturlig oprindelse, som kan blive faste ved lavere temperaturer. Der kan forekomme en uklarhed eller en geleagtig dannelse ved temperaturer under 15°C, som imidlertid er reversibel ved temperaturer op til 25°C. Dette påvirker dog hverken doseringen eller præparatets sikkerhed og virkning.

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder