Til behandling af ikke-resekterbare, ikke-metastatiske (WHO-stadieinddeling) subkutane mastcelletumorer, der sidder på eller distalt for albuen eller hasen, og ikke-resekterbare, ikkemetastatiske kutane mastcelletumorer hos hunde. Tumorerne må højst have et volumen på 8 cm³ og skal være tilgængelige for intratumoral injektion.

Intratumoral anvendelse.

STELFONTA leveres som et engangshætteglas til intratumoral injektion.

Overfladen på den mastcelletumor, der skal behandles, skal være intakt for at kunne minimere udsivning af lægemidlet fra tumoroverfladen efter intratumoral injektion.

Før indgivelse af dette veterinærlægemiddel er det vigtigt at iværksætte samtidige behandlinger (kortikosteroider, H1- og H2-receptorantagonister) for at reducere risikoen for mastcelledegranulering. Se afsnittet vedrørende samtidig behandling nedenfor.

Indgiv veterinærlægemidlet som en enkelt dosis på 0,5 ml pr. cm3 tumorvolumen, der bestemmes på dagen for dosering (efter påbegyndelse af de samtidige behandlinger) i henhold til følgende formler:

Den maksimale dosis af veterinærlægemidlet er 0,15 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,15 mg tigilanoltiglat/kg legemsvægt) med højst 4 ml indgivet pr. hund, uanset antal tumorer, der skal
behandles, tumorvolumen og hundens legemsvægt.

Minimumsdosen af veterinærlægemidlet er 0,1 ml, uanset tumorvolumen og hundens legemsvægt.

Relevante hygiejniske forholdsregler (f.eks. klipning af det område, der skal behandles) bør udføres inden behandlingen.

Når den korrekte dosis af veterinærlægemidlet er bestemt, trækkes det nødvendige volumen op i en steril Luer Lock-sprøjte med en kanyle str. 23-27 G.

Der bør udvises forsigtighed for at undgå manipulation af tumoren og for at reducere risikoen for degranulering. Ved injektion skal kanylen føres ind i tumoren gennem et enkelt injektionssted. Med et jævnt tryk på sprøjtestemplet føres kanylen frem og tilbage i en vifteform, så veterinærlægemidlet injiceres forskellige steder i tumoren. Der skal udvises forsigtighed, så injiceringen udelukkende sker i tumormassen (ingen injektion i eller uden for kanten af tumoren).

Når hele dosen af veterinærlægemidlet er indgivet, skal man, for at tillade diffusion ud i vævet, vente op til fem sekunder før kanylen fjernes fra tumoren.

Injektionsstedet skal forbindes den første dag efter behandlingen for at undgå direkte kontakt med rester af lægemidlet, herunder i tilfælde af udsivning. Læg forbindingen iført handsker for at undgå kontakt med lægemidlet. Hvis der er kraftig udsivning af henfaldsprodukter fra såret (kan forekomme i de første uger efter indgivelsen af lægemidlet), bør såret forbindes.

Hvis der 4 uger efter den første injektion stadig findes tumorvæv, og overfladen af resttumoren er intakt, kan der indgives endnu en dosis. Størrelsen af resttumoren skal bestemmes, og den nye dosis skal beregnes før indgift af den anden dosis.

Samtidig behandling

Følgende lægemidler skal gives samtidig med hver behandling med STELFONTA for at imødegå risikoen for mastcelledegranulering:

Kortikosteroider (oral prednison eller prednisolon): Påbegynd behandling 2 dage før indgivelse af STELFONTA med en oral dosis på i alt 1 mg/kg, fordelt på 0,5 mg/kg to gange dagligt, og fortsæt dagligt indtil 4 dage efter injektionen (dvs. 7 dage i alt). Reducér derefter den orale dosis kortikosteroid til en enkelt dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt i yderligere 3 dage.

H1- og H2-receptorantagonister: Påbegynd behandling på dagen for indgivelse af STELFONTA, og fortsæt den i 8 dage (se pkt. 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber).

Manipulation af mastcelletumorer kan få tumorcellerne til at degranulere. Degranulering kan medføre hævelse og rødme på og omkring tumorstedet samt systemiske kliniske tegn, herunder mavesår og blødning og potentielt livstruende komplikationer, herunder hypovolæmisk chok og/eller en systemisk inflammatorisk reaktion. For at reducere forekomsten af lokale og systemiske bivirkninger, der er relateret til mastcelledegranulering og histaminfrigivelse, skal alle behandlede hunde modtage
samtidig understøttende behandling i form af kortikosteroider og H1- og H2-receptorantagonister, både før og efter behandling.

Sårdannelse er en tilsigtet reaktion på behandlingen og forventes efter brug af dette veterinærlægemiddel i alle tilfælde. I det pivotale feltstudie sås det maksimale sårflade 7 dage efter behandlingen for de fleste patienters vedkommende, selvom sårstørrelsen i enkelte tilfælde øgedes op til 14 dage efter behandlingen. De fleste sår var fuldt re-epiteliserede inden for 28-42 dage efter behandlingen (i enkelte tilfælde dog helt op til 84 dage). I de fleste tilfælde øges sårarealet i takt med tumorens størrelse. Dette er imidlertid ikke en pålidelig metode til at forudsige sårets størrelse, alvorsgrad eller varigheden af afheling. Disse sår forsvinder ved sekundær sårheling med minimal intervention. Sårbehandling kan være påkrævet, hvis den ansvarlige dyrlæge skønner det nødvendigt.

Helingstiden er relateret til sårets størrelse.

Hyppigt rapporterede lokale bivirkninger, f.eks. smerter, blå mærker, rødmen og ødem på injektionsstedet, halten på et behandlet ben og sårdannelse, er knyttet til den lokale patologi. Sårene kan udvikle sig, så de dækker væsentligt større områder end tumorens oprindelige størrelse.

Meget almindelig
Let til moderat:
Smerter efter injektionen.
Sårdannelse på injektionsstedet, forbundet med smerter og halten.
Opkastning og takykardi.

Almindelig
Svær:
Halten, smerter, sårdannelse på injektionsstedet og arkontraktion.
Letargi.

Let til moderat:
Forstørrelse af den drænende lymfeknude, sårinfektion, blå mærker, rødmen og ødem.
Diarré, anoreksi, vægttab, takypnø, letargi, feber, cystitis, nedsat appetit, nyt neoplastisk væv, personligheds-/adfærdsændringer, kløe, rysten og hudsår.
Anæmi, neutrofili, forhøjet antal båndformede neutrofile granulocyter, hypoalbuminæmi, leukocytose, monocytose og forhøjet kreatinkinase.

Ikke almindelig
Svær:
Infektion/cellulitis, sårnekrose.
Ophørt ædelyst, nedsat appetit, somnolens, takykardi, neuropati og kløe.
Leukocytose, forhøjet antal båndformede neutrofile granulocyter, trombocytopeni og forhøjet ALAT.
Krampeanfald.

Let til moderat:
Forbigående knudedannelse i sårperiferien.
Dehydrering, blødning, kolestase, polydipsi, polyuri, regurgitation, melæna, flatulens, urininkontinens, upassende defækation, makulopapuløst udslæt, hudafskrabning dermatitis, slikken, rastløshed.
Proteinuri, trombocytose, forhøjet ALAT og basisk fosfatase, forhøjet bilirubin, forhøjet BUN, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjede triglycerider og hyperkaliæmi.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller til hunde, der skal bruges til avl, er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes.