Ciclesonid er et prodrug som omdannes enzymatisk til den farmakologisk aktive metabolit desisobutyryl-ciclesonid (des-ciclesonid) efter inhalation. Glukokortikoidreceptorens affinitet for des-ciclesonid blev testet i rotter og mennesker og viste, at affiniteten er op til 120 gange højere for des-ciclesonid end for ciclesonid og 12 gange højere i forhold til affiniteten for dexametason. Des-ciclesonid har antiinflammatoriske egenskaber, som opnås gennem en række inhibitoriske egenskaber.
Generelt benyttes kortisol niveauer som en markør for systemisk virkende kortikosteroiders suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, hvilket kan være associeret med bivirkninger.
Ingen statistisk signifikant suppression af kortisolniveauer blev observeret ved ciclesonidbehandling hos heste med astma ved den anbefalede doseringsplan, samt hos raske heste behandlet med op til tre gange højere dosis i tre gange længere tid end anbefalet.
Det pivotale feltstudie inkluderede heste (gennemsnitsalder 18,5 år) med alvorlig astma karakteriseret med de følgende hovedkriterier: kliniske tegn> 14 dages varighed; heste som tolererede anvendelsen af næseborsadapteren; besværet vejrtrækning i hvile; vægtet klinisk score ≥11/23. Den vægtede kliniske score inkluderede de følgende parametre: hoste, næseudflåd, udspilede næsebor, vejrtrækningsbesvær i hvile, respirationsfrekvens, luftrørslyde og unormale lungelyde. Klinisk succes var defineret som en bedring på mindst 30% af den vægtede kliniske score. Totalt viste 73,4 % af ciclesonidgruppen og 43,2 % af placebogruppen succes af behandlingen og forskellen mellem grupperne var statistisk signifikant.
Til inhalation.
Antallet af pust, der skal administreres, er det samme for alle heste. Den totale behandlingsvarighed er 10 dage:
Dag 1 til 5:
8 pust (svarende til 2744 mikrog ciclesonid) administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Dag 6 til 10:
12 pust (svarende til 4116 mikrog ciclesonid) administreret én gang dagligt med ca. 24 timers mellemrum.
En klinisk bedring ses muligvis først efter flere dage. Den 10 dage lange behandlingsperiode bør normalt gennemføres. I tilfælde af tvivlsspørgsmål omkring behandlingen skal den ansvarlige dyrlæge konsulteres.
Aservo EquiHaler indeholder tilstrækkelig inhalationsopløsning til én hest til hele behandlingsperioden på 10 dage, samt en ekstra mængde til klargørelse og potentielt tab under administrationen.
Behandlingsplan:
Behandlingsdag 1 til 5 | Behandlingsdag 6 til 10 |
8 pust morgen og aften | 12 pust én gang dagligt ca. 24 timers mellemrum |
“Instruktioner for håndtering og brug af Aservo EquiHaler” findes i afsnittet “Andre oplysninger” i indlægssedlen.
Slagtning: 18 dage
Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Let næseflåd var almindeligt under sikkerheds- og kliniske studier.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Laboratorieundersøgelser har vist teratogene virkninger efter oral eller subkutan administration af høje doser i kaniner, men ikke i rotter.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Opbevaringstid efter første aktivering: 12 dage