Forebyggelse af epileptiske anfald hos hund.

Administrationsvej

Oral anvendelse.

Dosering

Den anbefalede initiale dosering er 2,5 mg phenobarbital pr. kilo kropsvægt to gange daglig.

Delekærven på den ene side af tabletten gør det muligt at dele tabletten i to (hver del på 12,5 mg phenobarbital) eller fire (hver del på 6,25 mg phenobarbital) lige store dele.

Tabletterne skal gives på de samme tidspunkter hver dag for at opnå et godt behandlingsresultat.

Eventuelle justeringer i denne dosering skal foretages på baggrund af klinisk effekt, blodniveauer og forekomst af uønskede bivirkninger. Den påkrævede dosering vil i nogen grad være forskellig fra individ til individ, og afhængig af sygdommens art og sværhedsgrad (se også pkt. 4.5 - Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Phenobarbitalkoncentrationen i serum skal måles, efter steady-state er opnået. Der kunne tages blodprøver samtidigt for at gøre det muligt at bestemme phenobarbital-koncentrationen i plasma, helst når koncentrationen er mindst, kort før den næste dosis phenobarbital. Det ideelle terapeutiske spektrum for serum-phenobarbitalkoncentrationen er mellem 15 og 40 µg/ml. Hvis serum-phenobarbitalkoncentrationen er under 15 µg/ml eller hvis anfaldene ikke er under kontrol, kan dosis øges trinvist med 20 % ad gangen. Samtidig skal serum-phenobarbitalkoncentrationen overvåges op til en maksimal serumkoncentration på 45 µg/ml. Den optimale dosering kan variere kraftigt (fra 1 til 15 mg pr. kilo kropsvægt to gange daglig) på grund af forskelle i phenobarbitaludskillelsen og forskellige niveauer af følsomhed hos patienterne.

Hvis anfaldene ikke er under tilfredsstillende kontrol og serumniveauet er på ca. 40 µg/ml, bør diagnosen genovervejes og/eller der bør tilføjes et yderligere antiepileptikum (som f.eks. et bromid) til behandlingen.

Hos stabiliserede epilepsipatienter anbefales det ikke at skifte fra andre phenobarbitalformuleringer til Phenoleptil tabletter. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, skal skiftet ske under ekstra opmærksomhed. Det anbefales at tilstræbe en dosering, der er så tæt som muligt på den, der anvendtes med det tidligere anvendte præparat – under hensyntagen til de aktuelle målinger af plasmakoncentrationen. Man skal følge stabiliseringsprotokoller i lighed med dem, der anvendes ved start af behandlingen (se også pkt. 4.5 - Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Ikke relevant.

I forbindelse med behandlingens start kan der meget sjældent forekomme ataxi, døsighed, letargi og svimmelhed, men disse virkninger er som regel forbigående og forsvinder hos de fleste, men ikke alle, patienter ved fortsat behandling.

Nogle dyr kan meget sjældent vise paradoksal hyperfølsomhed, især umiddelbart efter behandlingens påbegyndelse.

Da denne hypersensibilitet ikke skyldes overdosering, er det ikke nødvendigt at reducere dosis.

Polyuri, polydipsi og polyphagi kan meget sjældent forekomme ved normale og højere terapeutiske serumkoncentrationer. Disse virkninger kan dæmpes ved at begrænse indtaget af både vand og føde.

Sedation og ataxi er ofte væsentlige problemer (der opstår meget sjældent), når serumniveauet nærmer sig den øvre ende af skalaen for effektiv behandling.

Høje plasmakoncentrationer kan have en sammenhæng med hepatotoksisitet (meget sjældent).

Phenobarbital kan have en skadelig effekt på stamceller fra knoglemarven. Konsekvensen heraf er immunotoksisk pancytopeni og/eller neutropeni (meget sjældent). Disse reaktioner forsvinder efter ophør af behandlingen.

Behandling af hunde med phenobarbital kan sænke TT4 eller FT4 serum-niveauet, men dette behøver ikke være en indikation på hypothyroidisme. Behandling med en thyroid-hormonerstatning bør kun påbegyndes, hvis der er kliniske tegn på sygdommen.

Ved alvorlige bivirkninger anbefales det, at dosis nedsættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Drægtighed:

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Undersøgelser på forsøgsdyr har indikeret, at phenobarbital har en virkning på den prænatale vækst, og især forårsager permanente ændringer i neurologisk og kønslig udvikling. Neonatale blødningstendenser har været koblet sammen med phenobarbitalbehandling under drægtigheden.

Epilepsi hos moderdyret kan være en yderligere risikofaktor for nedsat fosterudvikling. Derfor skal drægtighed undgås hos hunde med epilepsi, når det er muligt. I tilfælde af drægtighed skal risikoen for, at lægemidlet kan forårsage et øget antal medfødte skader opvejes mod risikoen ved at afbryde behandlingen under drægtighedsperioden. Det er ikke tilrådeligt at seponere behandlingen, men doseringen skal holdes så lav som muligt.

Phenobarbital krydser placenta, og ved højere doser kan (reversible) abstinenssymptomer hos nyfødte ikke udelukkes.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed hos hunde er ikke eftervist.

Laktation:

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Phenobarbital udskilles i små mængder i modermælk, og i diegivningsperioden skal hvalpene overvåges nøje for at holde øje med uønskede, sløvende virkninger. Tidlig fravænning kan være en mulighed. Hvis diende nyfødte udviser somnolens/sedation (som kan hæmme diegivningen), bør der iværksættes kunstig diegivning.

Lægemidlets sikkerhed under diegivning hos hunde er ikke bevist.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys.

Delte tabletter skal opbevares i blisterpakningen.

I salgspakning: 3 år.

Delte tabletter lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og anvendes inden for 48 timer.