Til behandling af kroniske tilstande af atopisk dermatitis hos hunde.

Oral anvendelse.

Før behandling igangsættes, bør alternative muligheder for behandling evalueres.

Den anbefalede dosering af ciclosporin er 5 mg/kg legemsvægt, svarende til 0,5 ml opløsning pr. 10 kg legemsvægt.

Initielt vil det veterinære lægemiddel indgives dagligt indtil en tilfredsstillende klinisk forbedring er opnået. Dette vil normalt være tilfældet i løbet af 4 uger. Hvis der ikke opnås en respons i løbet af 8 uger, bør behandlingen stoppes.

Når de kliniske symptomer på atopisk dermatitis er under tilfredsstillende kontrol, kan lægemidlet indgives hver anden dag som en vedligeholdelsesdosis. Dyrlægen bør udføre en klinisk vurdering med regelmæssige intervaller og justere behandlingshyppigheden i forhold til det opnåede kliniske respons.

I nogle tilfælde hvor de kliniske symptomer er under kontrol ved behandling hver anden dag, kan dyrlægen beslutte at give det veterinære lægemiddel hver 3. eller hver 4. dag.

Den laveste effektive doseringsfrekvens til opretholdelse af remission af kliniske symptomer bør anvendes.

Understøttende behandling (f.eks. medicinsk shampoo, essentielle fede syrer) kan overvejes før behandlingsintervallet reduceres. Patienter bør gen-evalueres regelmæssigt og alternative muligheder for behandling overvejes.

Behandlingen kan stoppes, når de kliniske symptomer er under kontrol. Hvis kliniske symptomer igen opstår, bør daglig behandling atter etableres, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt med gentagne behandlingsforløb.

Det veterinære lægemiddel bør gives mindst 2 timer før eller efter et måltid.

Lægemidlet administreres direkte i munden.

Brugsvejledning:

Tryk ned og skru låget af.

Indsæt doseringssprøjten i plastikadapteren.

Vend flasken med bunden i vejret og træk langsomt stemplet ud indtil stemplets hvide linje svarer til dyrlægens foreskrevne dosering. Sprøjten er inddelt i kg og ml.

Indholdet i sprøjten sprøjtes direkte ind i munden ved at trykke stemplet ind i sprøjten. Sprøjten indføres enten i mundvigen eller i munden over tungen.

Hvis nødvendigt aftørres sprøjten efter brug med en serviet, som straks derefter bortskaffes. Sæt låg på flasken og sæt den medfølgende hætte på sprøjtens studs for at undgå forurening og spild.

For 5 og 15 ml flasker:

Behandlingsmængde ved brug af 1 ml sprøjte: 0,05 ml/kg- svarer til 1 delestreg /kg.

For 30 og 50 ml flasker:

Behandlingsmængde ved brug af 2 ml sprøjte: 0,1 ml/2 kg – svarer til 1 delestreg/2 kg.

Ikke relevant.

Gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. opkast rapporteres sjældent. Diarré, letargi, anorexi, gingivale lidelser og irritation af pinnae rapporteres meget sjældent.

Disse tilstande er lette og forbigående og kræver normalt ikke afbrydelse af behandlingen.

Diabetes mellitus rapporteres meget sjældent, hovedsageligt hos West Highland White terrier.

Slimet eller blød afføring var almindeligt forekommende i udviklingsstudierne men ikke forekommende ved spontane bivirkningsrapporter. Hyperaktivitet, hudlæsioner i form af verrucøse læsioner eller forandring i hårlaget, muskelsvaghed eller muskelkramper var ikke almindeligt forekommende i udviklingsstudierne og ikke forekommende ved spontane bivirkningsrapporter. Disse tilstande vil normalt forsvinde spontant når behandlingen stoppes.

Med hensyn til ondartede kræfttilfælde henvises til pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Ved behandling af laboratoriedyr med doser som medfører maternel toksicitet (rotter ved 30 mg/kg og kaniner ved 100 mg/kg legemsvægt) var ciclosporin embryo- og føtotoksisk, i form af øget præ- og postnatal mortalitet og nedsat fødselsvægt ledsaget af skeletale misdannelser. Med veltolererede doser (rotter op til 17 mg/kg og kaniner op til 30 mg/kg legemsvægt) medfører ciclosporin ikke fosterdød eller teratogene effekter.

Lægemidlets sikkerhed ved brug til avlshanhunde eller drægtige og lakterende tæver er ikke undersøgt. Da der ikke forelægger sådanne undersøgelser hos hunde, anbefales anvendelse af lægemidlet til avlsdyr kun at ske efter en risikovurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Ciclosporin passerer placentabarrieren og udskilles i mælk. Derfor anbefales det ikke at behandle lakterende tæver.

Opbevar flasken i den ydre karton.

Må ikke opbevares i køleskab.

Produktet indeholder fedt-komponenter af naturlig oprindelse, der kan blive faste ved lavere temperaturer. Under 20 °C kan dannes en gelé-agtig substans som imidlertid er reversibel når temperaturen kommer over 30 °C. Mindre flager eller en let bundfældning kan stadig forekomme. Dette påvirker imidlertid hverken dosering eller effekt og sikkerhed af produktet.

I salgspakning: 30 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.