Ciclosporin (også kendt som cyclosporin, cyclosporine, cyclosporine A, CsA) er en selektiv immunosuppressor. Det er et cyklisk polypeptid bestående af 11 aminosyrer, har en molekylvægt på 1203 dalton og virker specifikt og reversibelt på T-lymfocyter.

Ciclosporin udøver en anti-inflammatorisk og kløestillende virkning ved behandlingen af allergisk og atopisk dermatitis. Ciclosporin har vist sig fortrinsvis at hæmme aktiveringen af T-lymfocyter efter antigen stimulering, ved at nedsætte produktionen af IL-2 og andre T-celle afledte cytokiner. Ciclosporin kan også hæmme den antigen-aktiverende funktion, som hudens immunsystem har. Ligeledes blokerer det for mobilisering og aktivering af eosinophile celler, keratinocyternes cytokin-produktion, de Langerhanske cellers funktion, degranuleringen af mastceller og hermed frigivelsen af histamin og pro-inflammatoriske cytokiner.

Ciclosporin undertrykker ikke hæmatopoiesen og har ingen virkning på de fagocyterende cellers funktion.

Oral anvendelse.

Før behandlingen indledes bør alle andre behandlingsmuligheder have været overvejet.

Dyrets kropsvægt skal bestemmes nøjagtigt før behandling.

Hund:
Den anbefalede dosis af ciclosporin er 5 mg/kg kropsvægt (0,05 ml oral opløsning pr. kg
kropsvægt), som i starten skal gives dagligt. Hyppigheden af indgivelsen bør efterfølgende
reduceres, afhængigt af responset.

Initialt gives ciclosporin dagligt, indtil der ses en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette vil
sædvanligvis ske inden for 4-8 uger. Hvis der ikke ses en virkning inden for de første 8
uger, bør behandlingen stoppes.

Når de kliniske symptomer på atopisk dermatitis er under tilfredsstillende kontrol kan
præparatet gives hver anden dag. Dyrlægen bør, med regelmæssige mellemrum, foretage
en klinisk vurdering og justere doseringshyppigheden efter den opnåede kliniske effekt.

I visse tilfælde, hvor de kliniske symptomer er under kontrol med dosering hver anden dag,
kan dyrlægen beslutte at give præparatet hver 3. til 4. dag. Man bør bruge den laveste
effektive doseringshyppighed til at opretholde lindring af de kliniske tegn.

Patienter bør regelmæssigt revurderes og andre behandlingsmuligheder overvejes.
Anvendelse af supplerende behandling (med f.eks. medicinsk shampoo eller fedtsyrer) kan
eventuelt overvejes før doseringsintervallet nedsættes.
Behandlingens varighed bør justeres i henhold til behandlingsrespons. Behandlingen kan
standses når de kliniske symptomer er under kontrol. Ved tilbagevenden af kliniske
symptomer bør behandlingen genoptages med daglig dosering, og i visse tilfælde kan
gentagne behandlingsforløb være nødvendig.

Dosering til hund:
Ved standarddosering med 5 mg/kg.

Emballage type 2
Med 30 og 50 ml flasker følger både en 1 ml oralsprøjte (med inddeling for hver 0,05 ml)
og en 3 ml oralsprøjte (med inddeling for hver 0,1 ml). En af disse anvendes til at dosere
efter kropsvægt, som angivet ovenfor.

Kat:
Den anbefalede dosis af ciclosporin er 7 mg/kg kropsvægt (0,07 ml oral opløsning pr. kg
kropsvægt), som i starten skal gives dagligt.

Hyppigheden af indgivelsen bør efterfølgende reduceres, afhængigt af responset.

Initialt gives ciclosporin dagligt, indtil der ses en tilfredsstillende klinisk bedring (vurderet
på baggrund af kløens intensitet og læsionernes alvorlighed - ekskoriationer, miliær
dermatitis, eosinofile plaques og/eller selvpåført alopeci. Dette vil sædvanligvis ske inden
for 4-8 uger. Svær og langvarig kløe kan føre til stress og overdreven pelspleje. I sådanne
tilfælde kan ophør af selvpåført alopeci være forsinket, selvom der under behandling sker
en forbedring i forhold til kløe.

Når de kliniske symptomer på allergisk dermatitis er under tilfredsstillende kontrol kan
præparatet gives hver anden dag. I visse tilfælde, hvor de kliniske symptomer er under
kontrol med dosering hver anden dag, kan dyrlægen beslutte at give præparatet hver 3. til 4. dag. Man bør bruge den laveste effektive doseringshyppighed til at opretholde lindring af de kliniske symptomer.

Patienter bør regelmæssigt revurderes og andre behandlingsformer overvejes.
Behandlingens varighed bør justeres i forhold til behandlingsrespons. Behandlingen kan
standses, når de kliniske symptomer er under kontrol. Ved tilbagevenden af kliniske
symptomer bør behandlingen genoptages med daglig dosering, og i visse tilfælde kan
gentagne behandlingsforløb være nødvendig.

Præparatet kan gives enten iblandet foderet eller direkte i kattens mund. Opløsningen bør
blandes med en lille portion foder, som gives til katten, gerne efter en passende
fasteperiode, for at sikre at alt ædes. Hvis katten er uvillig til at æde foder iblandet
præparatet, bør det gives ved at placere sprøjten til oral brug direkte i kattens mund og give
den fulde dosis. Hvis en kat kun delvist æder foder iblandet præparatet, bør behandlingen
genoptages den følgende dag ved brug af sprøjten til oral brug. Al ikke ædt medicineret
foder skal smides ud med det samme og foderskålen skal vaskes omhyggeligt.

Virkning og sikkerhed af præparatet blev vist ved kliniske studier med en varighed på 4,5
måned.

Dosering til kat:
Da virkning og sikkerhed af ciclosporin ikke er fastlagt for katte der vejer mindre end 2,3
kg (se pkt. 4.5 - Særlige forsigtighedsregler), bør brugen af præparatet til katte der vejer mindre end 2,3 kg baseres på
den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Emballage type 2
Med 30 og 50 ml flasker følger både en 1 ml oralsprøjte (med inddeling for hver 0,05 ml)
og en 3 ml oralsprøjte (med inddeling for hver 0,1 ml). En af disse anvendes til at dosere
efter kropsvægt, som angivet ovenfor.

Brugsvejledning
Hund: Lægemidlet bør gives mindst 2 timer før eller efter fodring. Placer sprøjten til oral
brug direkte i hundens mund.
Kat: Præparatet kan gives enten iblandet foderet eller direkte i kattens mund.

Indre emballage type 2

Hvis nødvendigt, kan sprøjten til oral brugs yderside aftørres med en tør klud, som smides
ud umiddelbart efter brug.

Vedrørende malignicitet, se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler).

Hund: Forekomst af bivirkninger er ikke almindelig. De almindeligt forekommende
bivirkninger er forstyrrelser i mave-tarmkanalen, som opkastning, slimet eller blød fæces
og diarré. Disse er milde og forbigående og kræver sædvanligvis ikke seponering af
behandlingen.
Andre bivirkninger, som er ikke almindeligt forekommende, er: sløvhed eller
hyperaktivitet, anorexi, let til moderat hyperplasi af gummerne, hudreaktioner såsom
vorteformede læsioner eller pelsforandringer, rødme og hævelse af det ydre øre samt
muskelsvaghed eller muskelkramper.

Let og forbigående savlen kan ses efter indgift.

Disse virkninger forsvinder sædvanligvis spontant, når behandlingen seponeres.
I meget sjældne tilfælde er der konstateret diabetes mellitus, særligt hos West Highland
White Terriers.

Kat:
Hos katte behandlet med ciclosporin er følgende bivirkninger set:
Meget almindelige: Forstyrrelser i mave-tarmkanalen, eks. opkast og diarré, kombineret
med vægttab. Disse er almindeligvis milde og forbigående og kræver ikke, at behandlingen
afbrydes.
Øget ædelyst ses også ofte.
Almindelige: Sløvhed, ophørt ædelyst, savlen, hyperaktivitet, øget drikkelyst, hyperplasi af
gingiva og lymfopeni. Disse forsvinder almindeligvis spontant efter endt behandling eller
nedsat doseringshyppighed.
Bivirkninger kan være alvorlige for det enkelte dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Lægemidlets sikkerhed er hverken undersøgt hos avlshanner eller hos drægtige eller
lakterende hundyr. Da disse undersøgelser savnes, kan anvendelse til avlsdyr alene
anbefales efter dyrlægens skøn baseret på en vurdering af fordele og ulemper.

Drægtighed:
Ved doser som inducerer maternel toksicitet hos laboratoriedyr (rotte; 30 mg/kg kropsvægt
og kanin; 100 mg/kg kropsvægt) udviste ciclosporin embryo- og føtotoksisk virkning,
indiceret ved øget præ- og postnatal mortalitet og nedsat føtalvægt kombineret med
manglende skeletudvikling. Ved vel tolererede doser (rotte; op til 17 mg/kg kropsvægt og
kanin; op til 30 mg/kg kropsvægt) havde ciclosporin hverken embryoletal eller teratogen
virkning. Anvendelse frarådes under drægtighed.

Diegivning:
Hos laboratoriedyr passerer ciclosporin placentabarrieren og udskilles i mælken.
Anvendelse frarådes under diegivning.