522211
Atopica Vet. 100 mg/ml
17 ml Receptpligtig medicin

Dyrearter

Til: Hobbydyr
Hund
Kat

Indikationer

Symptomatisk behandling af kronisk allergisk dermatitis hos katte.
Behandling af kroniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde.

Dosering

Til oral brug.

Før behandling påbegyndes, bør der foretages en evaluering af alle alternative behandlingsmuligheder.

Kat:

Den anbefalede dosis af ciclosporin er 7 mg/kg legemsvægt (0,07 ml oral opløsning per kg) og bør i starten indgives dagligt. Det veterinærmedicinske produkt bør administreres i henhold til følgende tabel:

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

 

 

2

0,14

3

0,21

4

0,28

5

0,35

6

0,42

7

0,49

8

0,56

9

0,63

10

0,70

Hyppigheden af indgivelsen bør efterfølgende reduceres, afhængigt af responset.

Produktet bør i starten gives dagligt, indtil en tilfredsstillende klinisk bedring ses (vurderet på intensitet af kløe og hudreaktioner ekskoriation, miliær dermatitis, eosinofil plaques og/eller selvpåført alopeci). Dette vil normalt være tilfældet inden for 4-8 uger.

Når de kliniske tegn på allergisk dermatitis er under tilfredsstillende kontrol, kan produktetgives hver anden dag. I nogle tilfælde, hvor de kliniske symptomer er under kontrol med dosering hver anden dag, kan dyrlægen beslutte at give produktet hver 3. til 4. dag. Man bør bruge den laveste effektive doseringshyppighed til at opretholde lindring af de kliniske tegn.

Patienter bør revurderes regelmæssigt, og alternative behandlingsmuligheder evalueres. Behandlingens varighed bør justeres i henhold til behandlingsrespons. Behandlingen kan stoppes, når de kliniske symptomer er under kontrol. Ved tilbagevenden af kliniske symptomer, bør behandlingen genoptages med daglig dosering, og i visse tilfælde kan gentagne behandlingsforløb være nødvendige.

Produktet kan gives enten opblandet i foder eller direkte i munden. Hvis det gives med foder, skal opløsningen blandes med en lille mængde foder, helst efter en tilstrækkelig lang periode med faste, for at sikre at katten indtager det fuldstændigt. Hvis katten ikke vil spise produktet blandet med foder, bør det gives ved at sætte sprøjten direkte i kattens mund og indgive hele dosis. I tilfælde af at katten kun delvist fortærer produktet blandet med foder, bør indgivelsen af produktet med sprøjten først genoptages næste dag.

Effekt og tolerance af dette produkt blev påvist ved kliniske studier med en varighed på 4,5 måned.

Hund:

Anbefalet gennemsnitlig daglig dosis af ciclosporin er 5 mg/kg legemsvægt (0,05 ml oral opløsning pr. kg). Det veterinærmedicinske produkt bør administreres i henhold til følgende tabel:

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

Legemsvægt

(kg)

Dosis

(ml)

 

21

1,05

41

2,05

2

0,10

22

1,10

42

2,10

3

0,15

23

1,15

43

2,15

4

0,20

24

1,20

44

2,20

5

0,25

25

1,25

45

2,25

6

0,30

26

1,30

46

2,30

7

0,35

27

1,35

47

2,35

8

0,40

28

1,40

48

2,40

9

0,45

29

1,45

49

2,45

10

0,50

30

1,50

50

2,50

11

0,55

31

1,55

51

2,55

12

0,60

32

1,60

52

2,60

13

0,65

33

1,65

53

2,65

14

0,70

34

1,70

54

2,70

15

0,75

35

1,75

55

2,75

16

0,80

36

1,80

56

2,80

17

0,85

37

1,85

57

2,85

18

0,90

38

1,90

58

2,90

19

0,95

39

1,95

59

2,95

20

1,00

40

2,00

60

3,00

Initialt gives ciclosporin dagligt, indtil der ses en tilfredsstillende klinisk bedring. Dette vil sædvanligvis ske inden for 4 uger. Hvis der ikke ses en virkning inden for de første 8 uger, bør behandlingen stoppes.

Når de kliniske symptomer på atopisk dermatit er under tilfredsstillende kontrol kan produktet gives hver anden dag, som vedligeholdelsesdosis.

Dyrlægen bør, med regelmæssige mellemrum, foretage en klinisk vurdering og justere doseringshyppigheden efter den opnåede kliniske effekt.

I visse tilfælde, hvor de kliniske symptomer er under kontrol med dosering hver anden dag, kan dyrlægen beslutte at give præparatet hver 3. til 4. dag.

Anvendelse af supplerende behandling (med f.eks. medicinsk shampoo eller fedtsyrer) kan eventuelt overvejes før doseringsintervallet nedsættes.

Behandlingen kan standses når de kliniske symptomer er under kontrol. Ved tilbagevenden af kliniske symptomer bør behandlingen genoptages med daglig dosering, og i visse tilfælde kan gentagne behandlingsforløb være nødvendige.

Præparatet bør gives mindst 2 timer før eller efter fodring. Præparatet bør gives ved at sætte sprøjten direkte i hundens mund og indgive hele dosis.

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

Bivirkinger

Vedrørende malignicitet, se pkt. 4.3, ”Kontraindikationer” og pkt. 4.5, ”Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen”.

 

 

Kat:

I 2 kliniske studier med 98 katte, der behandledes med ciclosporin, blev følgende bivirkninger observeret:

Meget almindelige: Gastrointestinale forstyrrelser såsom opkastning og diarré. Disse er generelt milde og forbigående og kræver ikke ophør af behandlingen.

Almindelige: Sløvhed, anoreksi, hypersalivation, vægttab og lymfopeni. Disse bivirkninger svinder sædvanligvis spontant, efter behandlingen er stoppet eller efter nedsættelse af doseringshyppigheden.

Bivirkninger kan være alvorlige i enkelte dyr.

Hund:

Forekomst af bivirkninger er ikke almindeligt. De hyppigst observerede bivirkninger er gastrointestinale forstyrrelser som hypersalivation, opkastning, slimet eller blød fæces og diaré. Disse er milde og forbigående og kræver sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.

Andre bivirkninger, som kan forekomme mindre hyppigt, er: Sløvhed eller hyperaktivitet, anorexi, let til moderat hypertrofi af gingiva, hudreaktioner såsom vorteformede læsioner eller pelsforandringer, røde og hævede pinnae samt muskelsvaghed eller muskelkramper. Disse virkninger forsvinder sædvanligvis spontant, når behandlingen seponeres.

I meget sjældne tilfælde er diabetes mellitus blevet observeret, hovedsageligt hos West Highland White Terrier.

 

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Drægtighed, diegivning og laktation

Stoffets sikkerhed har hverken været undersøgt på hankatte eller -hunde, der anvendes til avl, eller på drægtige eller diegivende hunkatte og tæver. I mangel af sådanne undersøgelser, anbefales det kun at bruge lægemidlet til avlsdyr efter en positiv risk/benefit-vurdering af dyrlægen.

 

Hos laboratoriedyr, ved doser som inducerer maternel toksicitet (rotter ved 30 mg/kg legemsvægt og kaniner ved 100 mg/kg legemsvægt) var ciclosporin embryo-og føtotoksisk, som blev vist ved øget præ-og postnatal mortalitet og reduceret fostervægt sammen med forsinket udvikling af skelettet. I det veltolererede dosisområde (rotter ved op til 17 mg/kg legemsvægt og kaniner op til 30 mg/kg legemsvægt) var ciclosporin uden embryoletal eller teratogen effekt. Hos forsøgsdyr krydser ciclosporin placentabarrieren og udskilles via mælk. Behandlingen af diegivende katte og tæver er derfor ikke anbefalet.

4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Forskellige stoffer er kendt for kompetitivt at hæmme eller inducere de enzymer, der er involveret i metaboliseringen af ciclosporin, i særdeleshed cytochrom P450 (CYP 3A 4).

I særlige klinisk velbegrundede tilfælde kan der således være behov for en justering af ciclosporindosis.

Klassen af azolforbindelser (fx ketoconazol) er kendt for at øge blodkoncentrationen af ciclosporin hos katte og hunde, hvilket anses for at være klinisk relevant. Ketoconazol i doser på 5-10 mg/kg vides at øge ciclosporin-blodkoncentrationen hos hunde på op til 5 gange. Dyrlægen bør derfor, ved samtidig brug af ketokonazol og ciclosporin, overveje at fordoble ciclosporinbehandlingsintervallet, dersom hunden er sat på en daglig dosering.

Makrolider såsom erythromycin kan forøge plasmaniveauet af ciclosporin op til det dobbelte. Visse cytokrom P450 induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimethoprim/sulfadimidin) kan sænke plasmakoncentrationen af ciclosporin.

Ciclosporin er et substrat og en hæmmer af MDR1 P-glykoprotein transporteren. Derfor kan samtidig administration af ciclosporin og P-glycoprotein substrater, såsom makrocykliske laktoner, mindske udstrømningen af sådanne stoffer fra blod-hjerne barriereceller, potentielt resulterende i tegn på CNS-toksicitet. I kliniske forsøg med katte, der behandledes med ciclosporin og selamectin eller milbemycin, syntes der ikke at være en sammenhæng mellem disse stoffers samtidige brug og neurotoksicitet.

Ciclosporin kan øge nefrotoksiciteten af aminoglykosid antibiotika og trimethoprim. Samtidig brug af ciclosporin og disse aktiv stoffer anbefales ikke.

I hunde forventes der ingen toxikologiske interaktioner mellem ciclosporin og prednisolon (ved antiinflammatorisk dosis).

 

Særlig opmærksomhed skal rettes mod vaccination (se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen)). Samtidig brug af immunosuppressive midler: se pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Opbevaring

Opbevares ved 15 - 30 °C men helst ikke under 20 °C i mere end en måned. Opbevaring i køleskab bør undgås.
Opbevar flasken i kartonen.

Produktet indeholder oliekomponenter af naturlig oprindelse, som kan størkne ved lavere temperaturer. En gelé-lignende konsistens kan forekomme under 20 °C, den er dog reversibel ved temperaturer op til 30 °C. Mindre flager eller et let bundfald kan stadig ses. Det påvirker dog ikke hverken doseringen eller effekten og sikkerheden af produktet.

Holdbarhed

I salgspakning: 3 år.

Efter åbning af indre emballage (indeholdende 5 ml eller 17 ml oral opløsning): 70 dage.

Efter åbning af indre emballage (indeholdende 50 ml oral opløsning): 84 dage.

522211 Atopica Vet.

vinordic logo
Produkttekster leveres via
ViNordic medicintildyr.dk

Indikationer

Behandling af kroniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde. Symptomatisk behandling af kronisk allergisk dermatitis hos katte.
Allergi Dermatitis, allergisk Dermatitis, atopisk Hudkløe, allergisk Pruritus

Kontraindikationer

Hund: Må ikke anvendes til hunde, der er under seks måneder gamle eller som vejer under 2 kg. Kat: Må ikke anvendes til katte, der er inficeret med FeLV eller FIV. Hund og kat: Bør ikke anvendes, hvis der tidligere er set maligne lidelser eller hvor der er tale om progressive maligne lidelser. Vaccinér ikke med levende vaccine hverken under behandlingen med ciclosporin eller inden for 2 ugers interval før eller efter denne.
Aktivstof: Ciclosporin
ATC-kode:
Udleveringsbestemmelse: B
Receptpligtigt, flere udleveringer
Lyskær 3E, 2.tv.
2730 Herlev
Relaterede pakninger:
  • 522211 Atopica Vet.
    017680
    Atopica Vet. 10 mg
    30 stk. (blister)
  • 522211 Atopica Vet.
    017713
    Atopica Vet. 25 mg
    30 stk. (blister)
  • 522211 Atopica Vet.
    017725
    Atopica Vet. 50 mg
    30 stk. (blister)
  • 522211 Atopica Vet.
    017744
    Atopica Vet. 100 mg
    30 stk. (blister)
  • 522211 Atopica Vet.
    189634
    Atopica Vet. 100 mg/ml
    5 ml
Praksisbestilling og recepter til klinikkens lokale apotek
Pharmo giver dyrlæger mulighed for enkel og lovlig recept- og praksisbestilling hos danske apoteker.
Bliv bruger Om Pharmo Send mail

Produkttekster leveres via ViNordic, medicintildyr.dk
Produktteksterne er gældende for det danske marked. Ansvar
Information på denne side er leveret af VetPharm EDB & Marketing via pharmo.dk.
vinordic logo